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农垦三亚医院接受国家药物GCP资格复核检查
2015年07月24日 08:29  来源:中新网海南  宋体
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  中新网海南7月23日电(王蓓 陈泽燕)日前,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出以张正付教授为组长的四位资深专家,对农垦三亚医院进行药物GCP资格复核认证现场检查。本次是继2011年该院获得“药物临床试验试验机构”(GCP)资格后的首次复核检查,专家组分别对药物临床试验机构、伦理委员会及心内科、儿科、神经内科、普外科四个复核专业进行了现场核查。

  据了解,检查组对该院心血管内科、儿科、神经内科、普外科四个复核专业科室逐一进行了认真、严格的检查,现场查看了各专业的资料、药物临床试验必备的用房、设施设备、重症监护抢救设备,对专业主任、秘书及研究人员进行了现场考核提问,并在检查过程中对方案依从性、知情同意、药物管理、AE/SAE报告记录等重点环节进行检查,对原始病历、病例报告表等进行了核查与数据溯源,并就药物临床试验如何科学规范地开展给予指导。

  现场核查后,专家组在总结会上从医院基本情况、现场检查情况及检查中发现的问题三大方面向农垦三亚医院进行了详细的反馈。农垦三亚医院相关负责人表示,医院将借本次检查之东风,细致、扎实地做好各类药品的临床评价工作,力求使药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用,促进医院药物临床试验走向新的发展阶段。

编辑:凌楠