8家药企药品数据涉假 康芝药业等海南两药企在列
2015年11月16日 07:08  来源:海南日报  宋体

  国家食品药品监督管理总局11日发布公告称,海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片、海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂等8家药企11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述11个药品注册申请不予批准。

  公告称,氯氮平口腔崩解片,申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司,药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。其临床试验数据存在的主要问题是:原始记录缺失、多例违背方案合并用药、分析测试系统无稽查轨迹、隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据和分析测试过程不完整。

  消旋卡多曲干混悬剂,申请人为海南康芝药业股份有限公司,药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院,生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。其临床试验数据存在的主要问题是:试验数据不可溯源、修改试验数据、试验数据不完整、分析测试数据存疑和分析测试数据不完整。

  国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。(记者梁振君)

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  海南康芝药业

  海南康芝药业股份有限公司是目前国内唯一一家以儿童药为主业的上市公司,主要从事儿童药的研发、制作与销售业务,是国家火炬计划重点高新科技企业。该公司在中成药、化学原料药及制剂、医疗器械、保健食品等方面快速发展,现拥有海南、北京、河北、沈阳、广东等五个生产基地,并计划投资19亿元在广东肇庆建设康芝儿童健康产业园。经过多年的持续发展和精心打造,公司形成了以“康芝”为主品牌推动的儿童药品产品集群,推出了以“瑞芝清”、“度来林”、“金立爽”等为代表的,独具康芝特色的明星产品。

  2013年, 康芝药业入选亚洲品牌五百强企业,品牌价值达到53.28亿元。同年,公司被国家人力资源社会保障部和全国博士后管理委员会批准设立海南省唯一一家民营企业博士后科研工作站。此外,康芝药业还被国务院经济发展研究中心、中华全国总工会、国家安全生产监督管理总局评为“全国百佳企业”和全国“安康杯”示范单位,并获得“中国十大最具成长力的医药企业”、“福布斯中国潜力企业”、“中国改革开放30年最具社会责任感品牌企业”等50多项荣誉称号,“康芝”商标也被认定为“中国驰名商标”、“中国高新技术优秀品牌”。

  海南中化联合制药

  海南中化联合制药工业股份有限公司成立于2004年,并于2010年10月整体变更为股份有限公司,现有四大生产基地,14条GMP认证生产线,其中11条于2013年通过新版GMP认证,是一家研发密集型的新型综合性制药企业。2008年被评为海口市知识产权试点企事业单位,2009年被海口市授予“创新型企业”称号,2011年通过高企复审列入国家火炬计划重点高新技术企业,连续三年被评为海口市科技工作先进单位,公司注册商标“万绿园”、“泰立强”、“海西纳”和“海美汀”被认定为海南省著名商标。

  药品造假不可容忍

  由于临床试验数据存在不真实和不完整问题,包括海南2家企业在内的8家药企11个药品注册申请未获得国家食品药品监督管理总局批准。

  药品事关千万人生命安全,因此任何环节、任何形式的造假显然是不可容忍的。多年来国内药品临床试验造假已是“层出不穷”,此次国家食药监总局进行点名公告,是对药品审批管理的进一步加强以及惩戒力度加大的表现,也是对百姓健康权益的有力保护。相较于不合格药品上市将会导致的患者健康安全问题、企业的道德与经济风险以及社会付出的成本,将其堵截在审批阶段显然是更优结果。相关企业与部门都需要引以为戒,警钟长鸣,自觉筑起抵制各个环节失信行为的高墙,不让问题药品一路绿灯,贻害社会。(袁锋)

编辑:叶霖嘉