博鳌乐城先行区上半年引进11种临床急需进口药品
2019年07月09日 16:50  来源:中新网海南  宋体
图为发布会现场。张茜翼 摄
图为发布会现场。张茜翼 摄

  中新网海南新闻7月9日电(记者张茜翼)记者从海南省药品监督管理局9日召开的新闻发布会获悉,今年上半年,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区),海南省药品监督管理局批准临床急需进口药品和医疗器械32个品种,用于71名患者,没有发生1例流弊事件,没有发生一起安全事故。

  2018年4月和12月,国务院分别授权海南省人民政府对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械、因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请实施审批。

  海南省药监局副局长刘鸿涛介绍道,为用好国务院赋予海南的优惠政策,海南省药品监督管理局采取出台配套制度、强化主体责任、创新监管方式、严格风险防控、应用智慧平台、主动靠前服务、多方协调联动等一系列全链条、全周期、全过程监管服务等措施确保每个进口药械实现全流程可追溯。

  其中,乐城先行区11种临床急需进口药品获得批准,已用于23名患者。其中7种为肿瘤治疗药物,其余4种为银屑病、特异性皮炎等目前国内没有更好的药品或医疗手段干预的疾病的治疗药品。

  发布会还透露,今年上半年,海南省药品监督管理局积极开展博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作。临床真实世界数据是在真实临床环境下获取的临床数据,利用临床真实世界数据进行产品评价并申请产品注册,将有效降低传统临床试验数据收集的时间和经济成本,可促进安全有效的新技术、新产品在中国及早上市。

  为此,海南省药品监督管理局成立专项工作办公室,与国家药监局联合召开了乐城先行区临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会,与海南省政府、国家药监局联合召开了临床真实世界数据应用试点开展工作会,为充分发挥真实世界研究工作各领域专家作用,为试点工作提供跨领域、跨学科、跨专业的技术支持。(完)

编辑:叶霖嘉