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省药监局:加快审评审批速度,确保相关医疗器械投入疫情防控使用
2020年02月20日 10:40  来源:中新网海南  宋体

  中新网海南新闻2月20日电(记者 张茜翼)在 海南省药品监督管理局我19日印发的《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》(下称《程序》)中称,全力加快审评审批速度,确保相关医疗器械尽早投入使用。

  《程序》指出,本程序所指的应急审批医疗器械,是指防控新冠肺炎疫情应急所需,且在海南省尚无同类产品上市,或虽在海南省已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理,需经由海南省药品监督管理局(以下简称“省局”)审批的第二类医疗器械产品。在海南省新冠肺炎疫情解除后自行废止。

  《程序》强调,应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度,确保相关医疗器械尽早投入使用。

  同时,省局成立应急审批技术指导组,指派专人负责提供产品注册申报和生产许可工作的咨询和技术支持,提前介入提供政策指导。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则,随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作,确保相关医疗器械尽早投入使用。

  《程序》表示,对于符合应急审批要求的,申请人向省局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料,部分申请资料可予以简化;企业可同步申请开展注册样品检验。疫情防控期间,由省局启动的医疗器械应急审批事项,申请人免于缴纳注册费用。

  对仅限于防控疫情所需作出的行政许可,相关批件应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。产品的说明书和标签中应当明显标注“疫情防控应急物资”。疫情结束后,企业拟继续生产的,应当按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。(完)

编辑:叶霖嘉