新海南客户端、南海网、南国都市报10月27日消息(记者 蒙健)近日，记者从海南省药监局获悉，海南省药监局自2020年9月30日核发第一张《药品生产许可证》(B证)以来，共核发了14张《药品生产许可证》(B证)，已有13个药品品种从外省落户到海南(有的企业正在办理申报和转移文号的手续)，占海南今年新增药品品种的五分之一。

　　14家B证持有人多数为药物研发机构

　　一些国内知名药企也在联系申报

　　据了解，目前，这14家持有B证的持有人，多数为药物研发机构，部分为药品经营企业，还有一些国内知名药企也在联系申报B证。有的企业已着手准备委托生产，这将为海南医药产业培育一支生力军，为医药行业发展注入新的活力。

　　B类生产许可证是新生事物，现有药品法律法规没有现成、完善的规定。海南省药监局一边探索B类生产许可如何准入，一边探索如何对B类生产许可证企业进行有效的监管，让其切实承担起药品全生命周期主体责任，使这类企业健康发展。

　　持B证企业申请人以前基本是从事药物研发或药品经营，对药品生产环节的管理相对陌生，在获得B证后，特别是药品批准文号转让完成后，企业负责人要及时转变观念，尽快完成角色转换，充分认识到本企业是药品上市许可持有人，是一家委托生产的药品生产企业。企业内部管理上也要作出相应的调整，在生产质量管理上要有与生产品种数量和规模相匹配的人员投入。

　　作为药品上市许可持有人，需要对药品的非临床研究、临床研究、生产与经营、上市后变更、药物警戒等活动承担责任。对已有获批品种的B证企业来说，重点精力应放在生产经营、上市后变更管理、药物警戒活动上，企业的质量管理体系要覆盖这些环节，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品生产工艺和规程、每个岗位的操作SOP、内控标准等，都需要B证企业确认，受托生产企业按照B证企业确认的规程和要求执行。B证企业在这三个方面都要有足够的人员配备，才能达到相关法规要求。

　　健全覆盖药品全生命周期的质量管理体系

　　汇总3000多道题建立全面的题库

　　药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行管理规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。B证企业要承担以上责任，在生产时应安排QA人员进行现场监督，上市放行时有QA和QC人员对相应的批生产记录、批包装记录、批检验记录进行审核，如有疑问确有必要现场核实的，还应安排人员现场核实，再由质量受权人签字放行。B证企业还应当对受托药品生产企业质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，有的企业生产场地发生变更后，要及时跟进审核其符合性。企业除了自行组织审核外，还可邀请第三方机构对受托生产企业进行审核，以更客观、公正地评价受托企业的质量管理体系。

　　同时，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后变更研究，建立药品上市后变更管理控制体系，当场地、工艺等发生变更时，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更类别，按规定履行办理变更手续的义务。

　　记者了解到，持B证企业的负责人一般行业跨度比较大，虽然也从生产企业聘请一些有生产、质量管理经历的专业人员，但是在生产环节中，如何与受托企业磨合、如何履行应尽的义务，不出现监督空白地带，还需要不断去探索。企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应加强相关法律法规和专业知识的学习，虽然目前没有专门针对持B证企业的规定，但是在法律、法规和规章中凡是对药品上市许可持有人的规定，也是B证企业应该履行的职责。

　　近两年，海南省药监局从监管实践中汇总3000多道题，建立了一个全面的题库，利用“优考试”小程序，在现场检查时对关键岗位人员随机设考题进行抽查考试，可以比较客观地反映企业培训的状况，这种抽查也推行到了对B证企业的检查中，以督促企业加强学习、培训。