9个国际创新药械产品经博鳌乐城真实世界研究获批上市

　　新药新械新在哪？

　　■ 见习记者 陈子仪

　　近期，又一国际创新药——注射用盐酸曲拉西利经乐城真实世界研究获国家药监局批准注册上市。

　　何为真实世界研究？真实世界研究是一种在真实环境下收集与患者有关的数据，并对药械安全性、有效性进行评价的新方法。自2019年6月海南启动全国首个临床真实世界数据应用试点工作以来，依托乐城真实世界研究这一“加速器”，已有9个国际创新药械产品加快获批上市。本期健康周刊为大家介绍这9款真实世界研究实验田里结出的“真研成果”。

　　适应症：白内障 新械：Catalys(白力士)飞秒激光眼科设备

　　发病情况：

　　白内障是全球排名首位的致盲性眼病。据中华医学会眼科学会统计，我国60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%。目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。

　　亮点：

　　该产品精度可达头发丝的四分之一，由于超声时间短，可以降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，同时，该产品撕囊居中，可以提高人工晶状体植入后居中性、稳定性，给患者带来非常好的视觉体验。优化了白内障手术程序，提高手术安全性，给患者带来更好的愈后效果。

　　适应症：青光眼 新械：青光眼引流管

　　发病情况：青光眼是世界排名第二的致盲性眼部疾病，被称为“沉默的视力窃贼”。青光眼总人群发病率为1%，45岁以后为2%。并且青光眼所引起的视功能损伤是不可逆的，后果极为严重。

　　亮点：

　　青光眼引流管植入术步骤简单，安全可控，无需破坏结膜及巩膜组织，仅需透明角膜缺口即可轻松植入，有效避免了术中出血以及其他并发症，显著降低了手术风险。值得一提的是，青光眼引流管仅用了5个月，便获国家药监局批准注册上市。

　　适应症： 慢性非感染性葡萄膜炎 新药：氟轻松玻璃体内植入剂

　　发病情况：

　　在中国，葡萄膜炎是第二大致盲性眼病。

　　亮点：

　　用以治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂可帮助患者长时间稳定葡萄膜炎炎症、避免反复发作引发眼内组织损伤以及用药依从性较差等问题。该药也是首款且唯一经美国食品药品监督管理局(FDA) 批准可释放氟轻松长达36个月的用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的新药。

　　氟轻松玻璃体内植入剂的开发和引进将改善中国葡萄膜炎患者的治疗困境，填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。

　　适应症：听力障碍 新械：HiRes Ultra 人工耳蜗及耳蜗植入体(2个)

　　发病情况：

　　全世界约有4.66亿人患有致残性听力损失，其中3400万是儿童。估计到2050年，将有9亿多人丧失听力。

　　亮点：

　　与传统的人工耳蜗两侧听力设备无法进行智能互联互通，影响聆听效果相比，该产品通过HiBAN周身网络专利技术，使两侧设备实现智能协同工作，实现声音互传，让聆听轻松便捷。该产品无需固定头部位置，更不需要手术取出植入体中的磁铁，减少患者手术痛苦，消除了植入体移位的隐患。

　　适应症： 小细胞肺癌(SCLC) 新药：注射用盐酸曲拉西利

　　发病情况：

　　小细胞肺癌(SCLC)是全球发病率最高的恶性肿瘤——肺癌的一个组织学亚型，约占肺癌患者的15%，其中广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)约占其中的70%。

　　亮点：

　　化疗导致的骨髓抑制(CIM)是广泛期小细胞肺癌治疗过程中的常见严重的副反应。注射用盐酸曲拉西利便能降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

　　适应症： RET变异的非小细胞肺癌等 新药：普拉替尼(Pralsetinib)

　　发病情况：

　　以肺癌庞大的患者基数估算，中国每年新发RET阳性肺癌患者约1.1万人。此类患者确诊时大多已处于疾病晚期，治愈难度大。

　　亮点：

　　普拉替尼作为专为RET基因变异肿瘤患者而研发的高选择性RET抑制剂，为RET融合非小细胞肺癌患者提供生的希望。

　　适应症： 男性良性前列腺增生 新械：热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械(2个)

　　发病情况：

　　全球60岁以上的男性中，超过50%患有良性前列腺增生症。

　　优势：

　　热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械利用水蒸气的热量，快速缩小前列腺体积，改善排尿困难等相关症状，平均手术时间仅为5至8分钟，5年的手术再治疗率为4.4%，复发率低。

　　今年上半年乐城先行区医疗健康消费仍保持增长态势。

　　截至7月12日，

　　乐城公共保税仓上半年入库药械

　　货值总额超2亿元。

　　目前，世界30强药械企业均已与乐城建立合作关系。

　　今年上半年乐城特许药械使用人数较去年同期增长60%。

　　本版制图/许丽 

　　实习生 王紫涵