中新网海南新闻11月3日电(记者 王子谦) 记者3日从《海南省“十五五”医疗保障事业发展规划》专场新闻发布会上获悉，“十五五”期间海南将推进药品医疗器械供应保障、降低群众用药负担。

　　海南省药品监督管理局副局长林凯在会上介绍，海南自贸港封关运作以来，形成了一批“全国首批、全国率先、全国第一、封关首单”的突破性成果，药监领域制度型开放和产业服务效能持续显现。

　　会上介绍，“十五五”海南将以保障用药安全有效可及为基点，以制度集成创新为动力，促进新药研发、审评上市、临床应用、医保支付等各环节顺畅衔接，努力做到让群众用药更安全、更可及、更放心。

　　为守牢药品安全防线，海南将加快构建事前预防型监管模式，关口前移，高效运行药品安全风险防控一体化指挥中心，动态更新“药品风险清单”，对重点环节和品种实施“六个100%”全覆盖检查，确保隐患100%销号。

　　同时，运用“远程监测+AI识别”进行风险预警。推行“两品一械”企业合规管理指引，鼓励设立“首席质量合规官”。协同做好中选产品质量保障，联合开展医保基金专项整治，重拳打击违法违规行为。深化“关地协同”“药警联动”“区域共治”，坚持“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”四位一体全生命周期监管，让群众用上放心药。

　　海南自贸港政策为药械进得来、上市快、用得上创造条件。海南“十五五”将聚焦制度集成创新，稳步推进药械化“服务+审评审批”建设，发挥全国首批“境内+境外”补充申请审评审批试点优势，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。深化“乐城研用+海南生产”模式，探索建立真实世界数据审评决策体系，争取每年促推3—5个国际创新药械开展真实世界数据应用研究、2—3个加快获批上市。

　　同时，优化特许药械审批流程，加快“全球创新药械之窗”建设。推动跨境生物制品分段生产等落地，深度参与创新医疗器械审评前置试点，让好药新械美妆更快惠及临床和群众。

　　林凯表示，海南将培育壮大“两品一械”特色新质生产力，增加有效供给、降低制度性成本，为创新药械、数字疗法开辟绿色通道。力争第二类医疗器械注册数量年均增长10%以上，开展30个以上地方药材标准质量研究。创新“化妆品+文旅消费”新模式，打造“海南美妆”靓丽名片。支持企业借力自贸港政策“在家门口做全球生意”，以本地化生产、规模化供给带动用药用械成本优化。

　　在药械监管方面，海南将提升与自贸港开放形态相适应的治理水平。对标国际先进规则、规制、管理、标准，完成“两品一械”监管地方立法，为事前预防型监管和海南特色医药产业发展提供法治保障。升级海南药品智慧监管平台，打造“药品安全智慧大脑”，推进药品追溯与医保基金监管等跨部门衔接应用。协同加强医疗机构药械使用监管和不良反应/事件监测，让供应保障链条看得见、追得到、管得住。(完)