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　　近日，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位，联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。这是全球首个经评审后，正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果，意味着这一技术的国产化和自主可控。

　　试剂盒采用了第三代PCR技术，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。生物信息分析与验证实验表明，试剂盒对目前全球范围内最常见的15种变异株：德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等，均不会出现漏检和脱靶。

　　此外，该试剂盒还有望用于监测新冠病人的临床治疗，及抗新冠药物的临床研究评价。不仅在核酸检测的前端发挥作用，而且贯穿患者临床诊断治疗。

　　视频来源：清华大学