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一新药械通过乐城真实世界研究获批上市
2023年10月31日 09:35 来源:海南日报

  本报讯(记者陈子仪 见习记者邓雅薪 特约记者何颖)近日,康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜,适用于矫正远视、近视和不规则散光。

  据介绍,该产品是今年10月第二个采用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市的临床急需进口医疗器械,也是乐城医疗器械真实世界研究工作取得突破性成效的缩影。

  目前,乐城真实世界数据应用试点工作取得了丰硕成果,累计有13个试点品种获批上市,试点范围持续扩大,逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。特别是今年4月医疗器械真研常态化以来,在国家局器审中心大力支持下,已有9个器械品种申请纳入真研前置沟通渠道。海南临床真实世界数据应用已驶入“快车道”。

编辑:叶霖嘉