南国都市报6月30日讯(记者 蒙健)核心环节审评审批时限压缩超70%，创新药械上市周期大幅缩短……6月30日，记者从“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会(第二十一场)——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场发布会获悉，海南药械审评审批改革成效显著，推出多项先行先试创新举措，精准破解医药产业发展堵点难点，全方位赋能自贸港医药产业高质量发展、惠及民生。

　　海南省药品监督管理局是全国首批同时获批境内药品补充申请、境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革双试点的省级药监部门。试点启动以来，深化落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，药械前置核查与检验。今年3月19日，海南首个依托药品补充申请前置服务完成的药品上市后重大变更事项，成功获国家药监局批准，该事项审评审批时限压缩超70%，改革成效实现突破性提升。

　　持续深化药品医疗器械监管领域改革创新，通过多项先行先试创新举措，大幅缩短创新药械上市周期。据介绍，针对药企药械申报流程繁琐、审批周期长、落地成本高等行业痛点，创新构建“服务前置、容缺受理、限时办结”全闭环监管服务体系。药械“首单”审评时限从原先200天大幅压缩至60天。

　　深耕“乐城研用+海南生产”特色发展路径，搭建“研用—转化—生产—流通”全链条产业发展集群。一年来海南新增6款药械产品依托真实世界研究辅助获批上市，累计已有27个药械品种借助真实世界证据加速落地上市。

　　加速优质药械获批落地、惠及民生。目前，已有580个特许药械品种实现“国内首用”，惠及省内及来琼就医患者近30万人次。

　　产业新成果不断涌现。推动全省首个以进口分包装模式实现地产化的1类创新药上市，1个植入式脑机接口系统入选国家局审评前置试点，2个古代经典名方获批上市，“新赛道”上跑出“新速度”。

　　生物医药产品获批成果丰硕。全年共有34个国家局审批的三类器械成功上市；2个项目入选国家人工智能器械创新试点，7个产品纳入国家药监局重点产品审评前置服务清单，14款数字疗法产品获批上市。

　　海南本土药企市场版图也持续拓宽，通过精准服务助力企业出海，全省10家药企产品远销65个国家和地区，药品出口额同比增长15.1%，越来越多高品质的“海南造”医药产品亮相国际舞台。

　　打通临床落地“最后一公里”。海南省卫健委持续深化多部门协同联动，联合省工信厅等四部门发布省级创新药械目录，先后在2024年6月、2025年1月、2025年7月、2025年12月完成四次目录更新发布，累计纳入510个创新药品、32个创新医疗器械。通过常态化目录动态更新机制，有效推动创新药械常态化、规范化落地应用。