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海口市人民医院零缺陷通过FDA临床试验核查
2022年07月14日 09:13 来源:海南日报

  本报讯(记者李梦瑶 通讯员刘新成)近日,海口市人民医院完成的一项Ⅰ期临床试验项目,以零缺陷通过美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的远程核查,成为全省首家通过FDA检查的临床试验机构,标志我省临床试验研究能力迈上新台阶,研究水平进入国内一流行列。

  本次核查时长12天,涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容的检查。FDA检查人员对海口市人民医院I期临床研究室的原始记录、方案执行和试验控制给予了充分肯定。

  近年来,省药监局着力推动我省药物临床试验规范研究和质量提升,以日常监管与专项检查为抓手,每年对全省药物临床试验机构开展全覆盖检查,严查药物临床试验数据的真实性、完整性,指导机构完善各项管理制度和软硬件设施,规范药物临床试验过程,保证数据和结果的科学、真实、可靠,确保受试者的权益和安全。

编辑:李奥迪
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