本报讯(海南日报全媒体记者李梦瑶)截至目前，海南已有580个特许药械品种实现“国内首用”，惠及患者近30万人次；海南10家企业出口药品到65个国家和地区，更多“海南造”走向世界舞台。这是海南日报全媒体记者近日从全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场新闻发布会上获悉的。

　　去年4月，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》(以下简称《方案》)落地。一年多来，《方案》落地成效如何？当天发布会上，多部门负责人介绍了相关情况。

　　“今年，创新药‘磷酸芦可替尼乳膏’也通过此路径获批并拟落地海南生产，‘聚酯胶原骨修复材料’医疗器械产品2025年取得进口注册证，正推进本地化生产。”省药监局相关负责人在发布会上介绍。

　　《方案》实施一年多来，海南药监、工信、卫健、医保等部门协同发力，实现多项“首创性、集成式”改革试点落地。

　　药械上市跑出“加速度”。海南省药监局成为全国首批同时取得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环，为12个品种提供“一对一”前置辅导，试点“首单”审评时限由200天压缩至60天落地，企业时间和资金成本大幅降低。

　　“乐城研用+海南生产”再深化。制定实施真实世界数据应用三年行动计划，畅通“部—省—区”三方协同沟通机制，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。推动创新药械从“首用”到“落地生产”，3个品种实现落地生产，让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。

　　记者从发布会上获悉，《方案》实施一年多来，海南全面落实研发创新等产业支持政策，省生物医药产业研发券政策兑付资金超4亿元覆盖80余家企业340多个项目，带动医药企业年均研发投入超20亿元，研发占比超8%，企业自主创新能力持续增强，高端创新成果密集涌现。

　　目前，海南已有34个国家药监局审批的三类器械获批上市；2个项目入选国家人工智能器械创新试点；共计7个产品列入国家药监局重点产品审评前置服务清单；14款数字疗法产品获批上市，持续领跑全国；连续2个化妆品新原料通过国家药监局备案，实现“零的突破”，打造出“南药+特色化妆品”产业IP。